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生物制药生产质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3职责划分

1.4文件管理

1.5记录管理

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购

2.2原料检验

2.3辅料管理

2.4原料与辅料储存

2.5原料与辅料使用

第3章生产过程控制

3.1生产环境管理

3.2生产设备管理

3.3生产操作规范

3.4生产过程监控

3.5生产记录与报告

第4章产品放行与质量控制

4.1产品放行标准

4.2产品检测方法

4.3产品质量控制

4.4产品稳定性考察

4.5产品放行记录

第5章人员与培训

5.1人员资质

5.2人员培训

5.3人员健康管理

5.4人员行为规范

5.5人员考核与评价

第6章设备与验证

6.1设备管理

6.2设备验证

6.3设备维护与校准

6.4设备使用记录

6.5设备变更管理

第7章质量保证与质量控制

7.1质量保证体系

7.2质量控制体系

7.3质量审计与监督

7.4质量信息管理

7.5质量问题处理

第8章附录与参考文献

8.1附录A：常用检测方法

8.2附录B：标准操作规程

8.3附录C：文