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2026年生物医学工程生物材料与医疗器械设计考试题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在我国，用于医疗器械注册审批的《医疗器械监督管理条例》中，对生物相容性要求最高的医疗器械类别是：

A.第Ⅰ类

B.第Ⅱ类

C.第Ⅲ类

D.第Ⅰ类和第Ⅱ类无区别

2.下列哪种材料在体内可降解并逐渐被组织吸收，常用于骨固定和药物缓释：

A.聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）

B.聚丙烯（PP）

C.聚乙烯（PE）

D.钛合金（Ti-6Al-4V）

3.仿生血管支架材料应具备以下哪些特性？（多选）

A.良好的血液相容性

B.高强度和弹性

C.可降解性

D.以上都是

4.以下哪种医疗器械的设计需要考虑流体力学效应，以减少血栓形成：

A.心脏起搏器

B.人工关节

C.体外膜肺氧合（ECMO）系统

D.人工心脏瓣膜

5.我国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中，对生物材料无菌处理最常用的方法是：

A.干热灭菌

B.伽马射线辐照

C.超声波消毒

D.甲醛浸泡

6.在我国，医疗器械注册时需提交的生物相容性测试报告中，必须包含以下哪项指标：

A.细胞毒性（ISO10993-5）

B.急性毒性（ISO10993-3）

C.遗传毒性（ISO10993-15）

D.以上都是

7.以下哪种医