2026医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案.docx

2026医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心是（）。

A.质量方针

B.质量目标

C.质量管理制度

D.质量管理职责

答案：C

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的（）提出经营许可申请。

A.市级市场监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

答案：B

3.医疗器械经营企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的