ISO 112392023 健康信息学.医药产品的识别.关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构标准立项发展报告.docxVIP

健康信息学医药产品的识别关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Identificationofmedicinalproducts—Dataelementsandstructuresfortheuniqueidentificationandexchangeofregulatedinformationonpharmaceuticaldoseforms,unitsofpresentation,routesofadministrationandpackaging

摘要

随着全球医药产业的快速发展和跨境药品流通的日益频繁，医药产品信息的标准化识别与交换已成为各国药品监管机构、医疗机构和制药企业共同面临的重大课题。药品剂量形式、表示单位、给药途径及包装信息作为医药产品标识的核心要素，其不一致的数据表达方式不仅导致信息交换效率低下，更可能引发用药错误等严重安全隐患。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2023年正式发布ISO11239:2023标准，系统规范了上述关键信息的唯一识别与交换的数据元素及结构。本报告全面梳理了该标准的立项背景、制定过程、核心技术内