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医药研发与生产质量管理手册（标准版）

第1章总则

1.1质量管理原则

1.2质量方针与目标

1.3质量管理体系的建立与运行

1.4质量责任与权限

1.5质量记录管理

第2章原料与辅料质量管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料的验收与储存

2.3原料与辅料的标识与追溯

2.4原料与辅料的使用规范

第3章产品生产过程质量管理

3.1生产流程控制

3.2生产设备与环境控制

3.3生产过程中的质量监控

3.4产品生产记录与文件管理

第4章产品包装与标签质量管理

4.1包装材料的选用与检验

4.2包装过程的质量控制

4.3标签的制作与审核

4.4包装与标签的标识管理

第5章产品储存与运输质量管理

5.1储存条件与环境控制

5.2产品的运输管理

5.3储存过程中的质量监控

5.4产品的有效期与储存记录

第6章产品放行与质量检验

6.1产品放行标准与程序

6.2检验方法与标准

6.3检验记录与报告管理

6.4产品的质量检验与评估

第7章不符合规定处理与纠正措施

7.1不符合规定的识别与报告

7.2不符合规定的调查与分析

7.3不符合规定的纠正与预防措施

7.4不符合规定的记录与追溯