2026年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

2026年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的植入人体体内的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）。

A