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2026年药事管理与法规试题与答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.撤销药品批准证明文件

B.按劣药处理

C.立即停止生产、销售、使用

D.由企业召回并销毁

答案：A

2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性、有效性、质量可控性

B.安全性、稳定性、均一性

C.有效性、经济性、可及性

D.创新性、质量可控性、合规性

答案：A

3.根据《药品注册管理办法》，药物临床