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国家新版gcp考试题库及答案.docx

国家新版gcp考试题库及答案.docx

    国家新版gcp考试题库及答案

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版），GCP是指

    A.药品生产质量管理规范

    B.药品经营质量管理规范

    C.药物临床试验质量管理规范

    D.药品注册管理规范

    2.伦理委员会的组成中，非医学专业人员的人数不得少于伦理委员会总人数的

    A.1/3

    B.1/2

    C.2/3

    D.3/4

    3.关于知情同意，以下说法正确的是

    A.知情同意过程可以由研究者的助手单独完成

    B.知情同意书可以由受试者代签

    C.知情同意书应当使用受试者能够理解的语言和文字

    D.知情同意书签署后，研究者可以随意

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