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(2025年)《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情形不属于判定医疗器械分类时应考虑的因素（）

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.生产厂家品牌

答案：D。医疗器械分类主要依据预期目的、结构特征、使用方法等因素，生产厂家品牌并非判定分类的依据。

2.按照《医疗器械分类规则》，接触人体皮肤的医疗器械，使用时间在24小时以内，通常可初步判定为（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.无法判定

答案：A。接触人体皮肤，使用时间在24小时以内的医疗器械，风险相对较低，一般初步判定为第一类医疗器械。

3.若医疗器械的预期目的是通过其物理、化学等作用缓解疾病症状，且对人体具有中度风险，该器械通常应归为（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊类医疗器械

答案：B。具有中度风险，通过物理、化学等作用缓解疾病症状的医疗器械，多属于第二类医疗器械。

4.以下关于医疗器械分类规则适用范围的说法，正确的是（）

A.仅适用于境内生产的医疗器械

B.仅适用于进口的医疗器械

C.适用于在我国境内上市的所有医疗器械

D.适用于部分高风险医疗器械

答案：C。《医疗器械分类规则》适用于在我国境内上市的所有医疗器械，不