ISO 117122023 麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器标准立项发展报告.docxVIP

麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Anaestheticandrespiratoryequipment—Supralaryngealairwaysandconnectors

摘要

喉上气道（Supralaryngealairways）作为临床麻醉与气道管理领域的关键医疗器械，广泛应用于手术麻醉、急诊急救及危重症患者的气道支持治疗。随着全球医疗技术水平的持续提升和气道管理理念的不断演进，喉上气道设备的结构设计、材料选择、性能指标及临床适配性要求日益提高，亟需统一、权威的国际标准予以规范和引导。ISO11712:2023《麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器》由国际标准化组织（ISO）下属的麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（ISO/TC121）组织制定，于2023年11月6日正式发布，取代此前版本成为该领域最新的国际权威技术规范。本标准系统规定了喉上气道的术语定义、设计要求、材料生物相容性、尺寸规格、性能测试方法、灭菌要求、包装标识及制造商提供的信息等内容，全面覆盖了声门上气道装置（SGAs）和气道连接器的关键技术指标，对保障患者使用安全、促进产品质量提升、推动国际贸易便利化及引领行业技术创新均具有重要而深远的意义。本报告围绕该标准的立项背景、编制原则、主要内容、关键技术与验证方法