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医药法律法规基础题及答案解析

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业必须具有（）

A.自有运输车辆

B.质量检验机构

C.购进商品检验仪器设备

D.依法经过资格认定的药学技术人员

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级以上药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

3.药品广告的内容必须以（）为准。

A.企业自行撰写内容

B.药品说明书

C.药品标签

D.药品监督管理部门批准的说明书和标签

4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府卫生行政部门；市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府卫生行政部门；县级人民政府药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门；国务院药品监督管理部门

5.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

6.进口药品自首次获准进口之日起（）内，报