原创力文档药品生产质量管理体系实施指南
管理QRM工具如FMEA失效模式与影响分析HACCP危害分析与关键控制点识别生产过程中的风险如混合不均导致含量不均提前采取控制措施六结语药品生产质量管理体系的实施本质是将质量要求转化为企业的日常行为它不是为了应付认证而是为了建立全员参与全程
一、引言
药品是特殊商品，其质量直接关系到公众健康与生命安全。实
施药品生产质量管理体系（以下简称“体系”）是企业落实《药品生
产质量管理规范》（以下简称“GMP”）要求、保障药品质量一致性
与稳定性的核心路径。体系以“质量第一、预防为主、全员参与、
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