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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。其“一次性使用”的含义是指：

A.只能在一个病人身上使用一次

B.只能在一个诊疗活动中使用一次

C.只能在一个医疗机构内使用一次

D.在有效期内，经消毒后可重复使用一次

答案：A

2.负责全国一次性使用无菌医疗器械的监督管理工作的是：

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

3.生产一次性使用无菌医疗器械的企业，其生产环境必须达到：

A.十万级洁净度

B.万级洁净度

C.三十万级洁净度

D.根据产品要求，必须满足无菌医疗器械的生产环境要求，通常核心区域需达到万级或局部百级

答案：D

4.一次性使用无菌医疗器械的产品包装上，必须标注的内容不包括：

A.生产日期

B.使用期限

C.灭菌有效期

D.建议零售价格

答案：D

5.经营企业销售一次性使用无菌医疗器械时，应建立并执行：

A.进货检查验收制度

B.出厂强制检验制度

C.临床试用备案制度

D.广告审批制度

答案：A

6.医疗机构对购入的一次性使用无菌医疗器械进行验收时，重点验收的项目不包括：

A.每批产品的检