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2026《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案(通用版)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2026年1月1日??B.2026年3月1日??C.2026年6月1日??D.2026年10月1日

答案：C

2.医疗器械经营企业应当建立并实施覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的（）制度。

A.追溯??B.质量风险管理??C.唯一标识??D.不良事件监测

答案：B

3.经营第三类医疗器械的，应当具备与经营范围和规模相适应的（）。

A.专职检验人员??B.冷库??C.质量管理体系??D.计算机信息管理系统

答案：D

4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出申请。

A.10日??B.30日??C.60日??D.90日

答案：D

5.医疗器械经营企业分立、合并后需要继续经营的，应当（）。

A.向所在地县级监管部门备案??B.向原发证部门申请变更许可

C.重新申请经营许可??D.自行延续原许可证

答案：C

6.医疗器械经营企业应当每年对质量负责人进行不少于（）学时的继续教育。

A.8??B.12??C.20??D.30

答案：C

7.医疗器械零售