《制药装备 层析系统通用技术规范》.docxVIP

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制药装备层析系统通用技术规范

1范围

本文件界定了制药装备层析系统的术语和定义，规定了层析系统的技术要求，描述了试验方法，规定了检验规则，标志、包装、运输和贮存要求。

本文件适用于制药装备液相层析系统（以下简称层析系统）的设计、制造和验证。

本文件不适用于一次性层析系统和膜层析系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T150（所有部分）-2024压力容器

GB/T191包装储运图形符号标志

GB2894安全色和安全标志

GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T30574机械安全安全防护的实施准则

GB/T36030制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

GB/T36035制药机械电气安全通用要求

GB/T42354制药机械（设备）材料选用导则

中华人民共和国药典（2025年版)国家药典委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

层析[分离]系