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药品质量管理制度培训测试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告可追溯

C.实现药品来源可查、去向可追、责任可究

D.实现药品包装可追溯

答案：C

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关键人员至少应包括（）。

A.企业负责人、质量受权人、财务负责人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、设备管理负责人、销售负责人

D.企业负责人、人事负责人、仓储负责人

答案：B

3.下列关于药品留样的说法，正确的是（）。

A.每批药品留样量至少为全检量的1倍

B.留样保存条件可与市售包装不同

C.留样保存期限至少为药品有效期后一年

D.留样可在同一生产企业的不同厂区保存

答案：C

4.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法符合GSP的是（）。

A.直接入库，无需再验收

B.由仓储部门单独验收即可

C.按进货验收标准逐批检查，必要时检验

D.仅核对数量即可

答案：C

5.药品不良反应报告时限中，死亡病例应当自收到报告之日起（）内完成调查报告并提交。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

6.药品生