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药业培训考试题及答案

药业通用岗位培训考试题（满分100分）

一、单项选择题（每题仅有1个正确选项，每题1.5分，共30分）

1.根据2019年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理全生命周期环节承担主体责任，其法定代表人、主要负责人对药品质量依法承担以下哪类责任？

A.次要连带责任

B.主要监管责任

C.全面责任

D.直接操作责任

2.依据2010年修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》及其附录要求，口服固体制剂的直接接触药品暴露工序，最低洁净度级别要求为？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），处于新药监测期内的国产药品，药品上市许可持有人应当主动报告该药品的哪类不良反应？

A.所有不良反应

B.仅新发现的不良反应

C.仅严重不良反应

D.仅致死性不良反应

4.中药材规范化种植（GAP）相关管理规范明确，中药材生产过程中农药使用记录、种子种苗审批记录、产地初加工记录等原始凭证，保存期限不得少于？

A.2年

B.3年

C.5年

D.7年

5.依据《药品召回管理办法》相关规定，使用该药品可能引发暂时的或者可逆性健康损害的药品，对应的召回级别为？

A.一级召回

B.