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医疗计量培训试题及答案

医疗计量培训试题及答案

医疗计量培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是医疗器械的分类？()

A.医用诊断试剂

B.医用高分子材料

C.医用电子设备

D.医用卫生材料

2.医疗器械注册需要提交哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.产品检验报告

D.以上都是

3.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范畴？()

A.产品存在安全隐患

B.产品质量不合格

C.产品说明书错误

D.产品包装破损

4.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合以下哪个标准？()

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GMP

D.GLP

5.医疗器械经营企业应当如何对所经营的产品进行质量管理？()

A.定期检查产品有效期

B.建立进货检查验收制度

C.对供应商进行评估

D.以上都是

6.以下哪种情况不需要进行医疗器械临床评价？()

A.新产品上市

B.产品变更

C.产品再注册

D.产品召回

7.医疗器械广告应当包含哪些内容？()

A.产品名称和规格

B.生产企业和批准文号

C.产品性能、用途、禁忌

D.以上都是

8.医疗器械不良事件监测应