ISO 116152017Amd 12022 健康信息学.医药产品的识别.受管制医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构.修改件1标准立项发展报告.docxVIP

健康信息学医药产品的识别受管制医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics—IdentificationofMedicinalProducts—DataElementsandStructuresfortheUniqueIdentificationandExchangeofRegulatedMedicinalProductInformation—Amendment1

摘要

随着全球医药产品供应链日趋复杂化、跨境流通规模持续扩大，以及药品监管数字化进程的深入推进，建立统一的医药产品标识与信息交换标准已成为国际医药卫生领域的迫切需求。ISO11615:2017《健康信息学医药产品的识别受管制医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构》是国际标准化组织（ISO）为规范医药产品唯一标识（IDMP）体系而制定的核心技术标准。本报告围绕ISO11615:2017/Amd1:2022修改件1的立项背景、技术内容、修订重点及应用前景展开系统分析。该修改件于2022年8月25日发布，针对原标准在使用过程中暴露出的数据元素定义模糊、结构间关联不一致、与ISO11238、ISO11239、ISO112