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2026年制订修订《临床诊疗指南》的基本方法及程序(最全版)

第一章总则与定位

1.1指南的法律属性

2026版《临床诊疗指南》（以下简称“指南”）被定位为“国家推荐性卫生技术文件”，与《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗质量管理办法》形成衔接，具有“软法”效力：不替代个体临床决策，但构成医疗质量评价、医保支付、医疗纠纷鉴定的核心技术依据。

1.2指南的适用边界

（1）适用主体：二级以上医疗机构执业医师、基层医疗机构在转诊前参考、医学教育培训机构。

（2）适用疾病：纳入国家疾病分类（ICD-11-CN）且年住院人数≥5万或年直接医疗费用≥50亿元的病种；罕见病若已有孤儿药上市且年治疗费用≥30万元/人，可单列亚册。

（3）不适用场景：院前急救、战时及重大公共卫生事件应急阶段、临床试验受试者管理——上述场景由专项技术规范覆盖。

第二章组织治理架构

2.1国家临床指南理事会（NCGC）

由国家卫生健康委医政司牵头，成员固定为21人：医政司3人、国家医保局1人、国家药监局1人、临床医学专家12人（每届更换50%）、法学与伦理学专家2人、患者代表2人。理事会行使“指南立项、方法学审计、批准发布、撤销更新”四项权力，实行回避与利益冲突公开制度，任何成员在项目年度内接受企业单笔≥5万元资助须主动退出表决。

2.2指南工作组（GWG）

针对单一病种设立，实行“双组长”制：临床