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2026临床试验考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的申办者是（）

A.医生

B.患者

C.发起临床试验的个人或组织

D.护士

2.试验方案的核心是（）

A.病例报告表

B.入选与排除标准

C.统计分析计划

D.伦理委员会批件

3.GCP代表（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

4.知情同意书的主体内容为（）

A.试验目的

B.试验风险

C.受试者权益

D.以上都是

5.以下哪项不属于临床试验的必备文件（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.药品说明书

D.病例报告表

6.临床试验中，伦理委员会的职责是（）

A.监督试验进度

B.审核试验方案的伦理合理性

C.选择受试者

D.分析试验数据

7.随机化的目的是（）

A.使试验组和对照组人数相等

B.减少偏倚

C.方便统计分析

D.提高试验效率

8.受试者的权益不包括（）

A.隐私权

B.获得经济补偿权

C.强制参加试验权

D.知情权

9.临床试验的质量控制主要由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

10.I期临床试验主要目的是（）

A.观察人体对新药的耐受程度