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破损一次性输血器紧急处置登记规范

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗机构临床用血过程中一次性输血器发生破损等突发情况的紧急处置流程，确保医患安全，防止因医疗器械质量问题导致的医疗差错及不良事件，依据《中华人民共和国献血法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构临床用血管理办法》、《医疗事故处理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本院临床输血工作实际，制定本规范。本规范旨在明确各部门及人员在输血器破损紧急状态下的职责、处置程序及登记要求，最大限度地降低风险，保障血液输注安全。

第二条适用范围

本规范适用于全院所有涉及临床输血操作的科室及部门，包括但不限于临床各护理单元、手术室、急诊科、输血科（血库）、医学装备部、医院感染管理科及医务部。凡在院内进行血液及血液成分输注过程中，发现一次性输血器存在包装破损、漏气、管路破裂、针头倒钩、滤网缺损等物理性破损或功能性障碍时，均须严格遵循本规范进行紧急处置与登记。

第三条基本原则

处置工作应遵循“立即停止、患者至上、迅速报告规范处置、严格追溯”的原则。在发现输血器破损的瞬间，第一发现人必须承担首要责任，立即终止可能导致风险扩大的操作，将患者安全放在首位，同时按照规定的路径上报并填写登记表，确保每一件破损事件都有据可查，形成闭环管理。

第二章组织机构与职责

第四条医务部职责

医务部作为医疗质量与安全