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gcp多选题库及答案

1.关于临床试验的科学性原则，以下说法正确的是（）

A.试验设计应符合统计学要求，能科学地评价试验结果

B.采用随机、对照、盲法等设计方法，减少主观因素的影响

C.试验样本量应足够大，以保证试验结果的可靠性

D.试验过程应遵循相关标准操作规程，确保数据的准确性和可重复性

E.以上都是

答案：E

解析：临床试验的科学性原则贯穿整个试验过程。符合统计学要求可科学评价结果（A正确）；随机、对照、盲法等设计能有效减少主观因素干扰（B正确）；足够的样本量是保证结果可靠性的基础（C正确）；遵循标准操作规程能确保数据准确可重复（D正确），所以以上都是正确的，答案选E。

2.伦理委员会的组成应包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.外单位人员

E.以上都是

答案：E

解析：伦理委员会的组成需要具备多方面的专业知识。医学专业人员能从医学角度评估试验的合理性（A正确）；非医学专业人员可提供不同视角（B正确）；法律专家能确保试验符合法律法规（C正确）；外单位人员可增加独立性和客观性（D正确），所以以上人员都应包括，答案选E。

3.申办者在临床试验中的职责包括（）

A.负责临床试验的发起、申请、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

B.提供试验用药品，保证其质量符合相关标准

C.向伦