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器械包装质量控制工作规范（完整版）

第一章总则

一、编制目的

为全面落实医疗器械生产环节包装全流程质量管控要求，保障无菌屏障系统完整性，避免器械在运输、存储、使用过程中发生污染、破损、标识脱落等问题，保护终端使用者安全，特制定本工作规范。所有涉及医疗器械包装的生产、检验、仓储岗位人员必须严格执行本规范所有条款，不得随意降低管控标准。本规范所有要求均与现行监管要求对齐，覆盖从原材料入厂到成品出库全链条所有环节，无管控空白点。

二、适用范围

本规范适用于所有二类、三类最终灭菌医疗器械生产企业的包装全流程管控，涵盖无菌接触类器械、植入类器械、介入类器械、外科手术类器械的初包装、中包装、外包装所有工序。一类非无菌医疗器械的包装质量控制可参照本规范中对应条款执行。本规范覆盖的管控场景包括包装材料入厂检验、洁净车间包装作业、热封工序管控、标识印刷、成品检验、不合格品处置、设备维护、记录归档全环节，所有环节的操作要求、判定标准、处置流程均明确到可直接落地执行的具体数值。

三、合规依据

本规范所有条款均严格遵循现行国家及行业标准，具体包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB/T19633.1-2022《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T19633.2-2022《最终