药用流化床制粒干燥机标准化发展研究报告.docx

药用流化床制粒干燥机行业标准修订研究报告

ResearchReportontheRevisionofIndustryStandardsforFluidBedGranulatorandDryerforPharmaceutics

摘要

药用流化床制粒干燥机是制药工业固体制剂生产线的核心装备，其技术性能与质量水平直接关系到药品生产的效率、安全性与质量一致性。随着我国制药工业的快速发展和药品审评审批制度改革的持续深化，以及“中国制造2025”战略的全面推进，原行业标准JB/T20014-2011《药用流化床制粒干燥机》和JB/T20045-2015《药用流化床制粒干燥机》在技术指标、安全要求、智能化水平等方面已难以满足当前行业发展需求。本报告基于工信厅科函〔2025〕423号文件下达的行业标准修订计划（计划编号：2025-1086T-JB），对药用流化床制粒干燥机标准的修订背景、技术内容、主要参与单位及行业影响进行系统分析与研究。报告指出，本次修订将整合两项现有标准，纳入过程分析技术（PAT）、智能制造、数据完整性等前沿技术要求，对标国际先进标准水平，对促进我国制药装备产业高质量发展、支撑药品审评审批制度改革、推动制药装备“走出去”具有重要的战略意义。

关键词

行业标准；标准化；技术规范

Abstract

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