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医药行业质量管理手册（标准版）

1.第一章总则

1.1质量管理原则

1.2质量方针与目标

1.3质量管理体系结构

1.4质量管理职责划分

1.5质量管理文件控制

2.第二章质量管理体系

2.1管理体系建立与实施

2.2质量控制流程管理

2.3质量审核与监督

2.4质量信息管理

2.5质量改进机制

3.第三章药品质量控制

3.1药品采购与验收

3.2药品存储与运输

3.3药品包装与标签

3.4药品使用与处置

4.第四章人员与培训

4.1人员资质与培训要求

4.2培训计划与实施

4.3培训效果评估

4.4人员行为规范

5.第五章设备与设施管理

5.1设备采购与验收

5.2设备维护与校准

5.3设备使用与操作规范

5.4设备报废与处置

6.第六章文件与记录管理

6.1文件控制与管理

6.2记录管理与保存

6.3记录的检索与归档

6.4记录的保密与安全

7.第七章安全与风险管理

7.1安全管理措施

7.2风险评估与控制

7.3应急预案与响应

7.4安全事件报告与处理

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3执行与监督