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2026年医药行业质量管理体系建立与执行测试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医药企业建立质量管理体系的首要依据是（）。

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《药品经营质量管理规范》（GSP）

C.《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）

D.《医疗器械经营质量管理规范》（GAMED）

2.在质量管理体系文件结构中，属于纲领性文件的是（）。

A.操作规程（SOP）

B.程序文件

C.主导标准

D.记录表单

3.医药企业进行变更控制时，以下哪项不属于变更管理范围？（）

A.生产工艺的调整

B.原辅料供应商的变更

C.员工岗位的调整

D.质量标准的中期修订

4.质量风险管理工具中，适用于评估产品生命周期风险的是（）。

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.POKA-YOKA（防错）

C.CAPA（纠正和预防措施）

D.HACCP（危害分析与关键控制点）

5.药品生产过程中，关键控制点的监控应由谁负责？（）

A.生产操作人员

B.质量保证部门

C.管理层

D.审核员

6.质量管理体系中，内部审核的主要目的是（）。

A.评估合规性

B.提升客户满意度

C.发现改进机会

D.处理客户投诉

7.医药企业进行供应商审核时，以下哪项不属于审核重点？（）

A.供应商的质量