生物制药质量管理与规范（标准版）.docxVIP

生物制药质量管理与规范（标准版）

1.第一章总则

1.1质量管理体系建设

1.2质量管理基本原则

1.3质量管理职责划分

1.4质量管理文件管理

1.5质量管理风险控制

2.第二章质量保证体系

2.1质量保证体系结构

2.2质量控制流程管理

2.3质量检测方法规范

2.4质量数据记录与报告

3.第三章药物研发与生产规范

3.1药物研发质量管理

3.2生产过程控制规范

3.3药物制剂工艺规范

3.4药物杂质控制规范

4.第四章质量控制与检验

4.1质量控制实验室管理

4.2检验方法与标准

4.3检验数据审核与报告

4.4检验结果记录与追溯

5.第五章药物储存与运输规范

5.1药物储存条件要求

5.2药物运输与包装规范

5.3药物运输过程控制

5.4药物运输记录与追溯

6.第六章药物不良反应监测与报告

6.1不良反应监测体系

6.2不良反应报告规范

6.3不良反应数据分析与处理

6.4不良反应信息管理

7.第七章质量体系审核与持续改进

7.1质量体系内部审核

7.2质量体系外部审核

7.3质量体系持续改进机制

7.4质量体系绩效评估

8.第八章附则

8