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医疗器械生产企业质量手册

目录

1.颁布令

2.前言

2.1目的

2.2范围

2.3依据

2.4适用范围

2.5术语与定义

3.质量方针与质量目标

3.1质量方针

3.2质量目标

3.3质量方针与质量目标的管理

4.组织机构与职责

4.1组织机构图

4.2质量管理体系职责分配

4.3关键岗位职责描述

4.3.1总经理

4.3.2质量负责人

4.3.3生产负责人

4.3.4技术负责人

4.3.5其他相关部门负责人

5.质量管理体系要求

5.1总要求

5.2文件要求

5.2.1总则

5.2.2质量手册

5.2.3程序文件

5.2.4作业指导书

5.2.5记录

5.2.6文件控制

5.2.7记录控制

6.管理职责

6.1管理承诺

6.2以顾客为关注焦点

6.3质量方针

6.4策划

6.5职责、权限与沟通

6.6管理评审

7.资源管理

7.1资源提供

7.2人力资源

7.3基础设施

7.4工作环境

7.5信息资源

8.产品实现

8.1产品实现的策划

8.2与顾客有关的过程

8.3设计和开发

8.4采购

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2生产和服务提供过程的确认

8.5.3标识和可追溯性

8.5.4顾客财产

8.5.5产品防护

8.6监视