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生物类似药相似性评价中分析科学与临床比对的整合检验策略

本报告概述

在全球生物药市场步入专利悬崖密集期的背景下，生物类似药的开发与审评已成为重塑医药市场格局、提升药物可及性的核心驱动力。

本报告聚焦于生物类似药相似性评价体系中，分析科学、统计等效性检验与适应症外推三大支柱的整合检验策略演变。

核心发现表明，审评范式正经历从“循序渐进的证据累加”向“基于风险与残余不确定度的整合决策”的深刻转型。

高灵敏度分析技术已从“补充工具”演变为“决策基石”，其正交性与分辨率革命性地降低了临床试验的依赖度。

统计等效性检验逻辑从传统的显著性检验转向基于等效性界值科学论证的置信区间法，设计空