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2026年变更偏差capa培训试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.变更偏差CAPA是指对变更实施后产生的偏差进行分析，并采取纠正和预防措施的过程。

2.在实施变更偏差CAPA时，应遵循PDCA循环，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和改进（Act）。

3.变更偏差CAPA的核心目的是确保产品或服务的质量，防止偏差的再次发生。

4.变更偏差CAPA过程中，应详细记录变更的原因、实施过程、偏差情况以及采取的措施。

5.变更偏差CAPA的执行需要跨部门协作，包括生产、质量、工程等部门。

6.在变更偏差CAPA的实施过程中，应设定明确的时间节点和责任人，确保各项措施按时完成。

7.变更偏差CAPA的最终目标是提高组织的质量管理体系的有效性。

8.变更偏差CAPA的实施需要依据相关的法规和标准，如ISO9001等。

9.变更偏差CAPA过程中，应定期进行内部审核，确保措施的执行效果。

10.变更偏差CAPA的记录应存档备查，以备后续的审核和评估。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.变更偏差CAPA的实施只需要质量部门负责。（×）

2.变更偏差CAPA过程中，不需要跨部门协作。（×）

3.变更偏差CAPA的核心目的是减少生产成本。（×）

4.变更偏差CAPA的实施需要依据相关的法规和标准。（√）

5.变更偏差CAPA的记录