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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案(荐)

一、单项选择题（每题1分，共30分；每道题只有1个正确答案）

1.根据《国家药品监督管理局药品审评中心职能配置、内设机构和人员编制规定》，下列不属于国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）核心职责范畴的是（）

A.承担药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等药品注册申请的技术审评工作

B.制定药品注册管理相关法律法规，监督指导全国药品注册审批工作

C.参与药品注册相关技术标准、规范、指南的制修订工作，开展药品审评相关科学研究

D.负责药品审评相关的沟通交流、咨询服务、公开透明相关工作，开展国际交流与合作

参考答案：B

解析：根据CDE三定方案，制定药品注册管理法律法规、统筹指导全国药品注册监管工作是国家药品监督管理局的行政职责，CDE作为国家药监局直属的技术审评机构，主要承担技术审评、标准研究、沟通交流等技术类工作，因此B选项不属于CDE核心职责范畴，其余选项均为CDE法定职责。

2.根据《药品注册管理办法》（2020年版），药物临床试验申请经CDE审评后，作出准予临床试验许可决定的法定时限是自受理之日起（）

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

参考答案：B

解析：《药品注册管理办法》第三十六条明确规定，受理药物临床试验申请后，药审中心应当在六十日内完成审评，作出是否