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2025年药品不良反应报告和监测管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.所有药品在任何用法用量下出现的有害反应

C.合格药品超剂量使用时出现的有害反应

D.未注册药品在临床使用中出现的有害反应

答案：A

2.药品生产企业发现新的或严重的药品不良反应，应当在（）内向所在地省级药品不良反应监测机构报告

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

答案：B

3.医疗机构发现群体不良事件，应当在（）内向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.12小时

答案：B

4.境外药品上市许可持有人在境内设立的代表机构或指定的中国境内企业法人，应当履行的报告义务不包括（）

A.收集境外发生的药品不良反应信息

B.按要求向境内监测机构提交定期安全性更新报告

C.对境内发生的ADR承担与境内企业同等责任

D.仅报告境内发生的严重ADR

答案：D

5.药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行评价，评价结