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科研伦理审查档案保管规范

第一章总则

第一条为规范科研伦理审查档案的管理，确保伦理审查过程的可追溯性、透明度及合规性，根据《中华人民共和国生物安全法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，结合科研管理实际，制定本规范。本规范旨在通过建立科学、严谨的档案保管体系，保护受试者权益，维护研究者的学术声誉，保障科研机构在面临审计、检查或法律诉讼时能够提供完整、有效的证据链。

第二条本规范适用于机构内所有涉及人类受试者、人类遗传资源、实验动物及敏感数据研究的伦理审查档案管理工作。无论是纵向课题、横向课题、临床试验还是研究者发起的研究（IIT），其伦理审查相关的文件材料均必须纳入本规范统一管理。

第三条档案管理工作遵循“全生命周期管理、真实完整、安全保密、便捷利用”的原则。全生命周期管理是指从项目立项申请、审查、实施到结题审查的全过程文件均需归档；真实完整要求归档材料必须反映审查活动的真实情况，不得涂改、伪造；安全保密要求对档案中的个人信息及未公开数据严格保密；便捷利用强调在合规前提下为科研管理和监管检查提供高效服务。

第四条伦理审查档案是科研活动的重要组成部分，是证明研究符合伦理要求的最直接证据。各科研管理部门、伦理委员会办公室及项目负责人应高度重视档案管理工作，将其纳入科研质量管理的核心环节。

第二章档案归档范围与分类

第