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医药研发与质量控制规范手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3质量目标与责任

1.4研发与质量控制的总体原则

2.第二章研发管理规范

2.1研发立项与方案制定

2.2研发过程管理

2.3研发数据管理

2.4研发成果评估与报告

3.第三章质量控制规范

3.1原料与辅料控制

3.2试剂与仪器控制

3.3生产过程控制

3.4产品放行标准

4.第四章产品放行与验证

4.1产品放行管理

4.2产品验证程序

4.3产品稳定性试验

4.4产品包装与储存管理

5.第五章质量体系与文件管理

5.1质量管理体系文件

5.2文件管理规范

5.3文件版本控制

5.4文件归档与销毁

6.第六章员工与培训规范

6.1员工资质与培训

6.2员工操作规范

6.3员工行为准则

6.4员工考核与奖惩

7.第七章不合格品控制与纠正措施

7.1不合格品的识别与记录

7.2不合格品的处理与处置

7.3纠正措施与预防措施

7.4不合格品的追溯与分析

8.第八章附则

8.1适用范围与生效日期

8.2修订与废止

8.3术语定义

第1章总则

1.1适用范围

本