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2026年gcp网络培训考试试题

一、单项选择题（共30题，每题2分，共60分。每题只有1个正确选项）

1.依据2025年国家药监局发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则（修订版）》要求，伦理委员会需对受试者权益保障条款进行全链条合规校验，以下关于临床试验受试者补偿的界定，说法准确的是

A.补偿是对受试者参与试验产生的直接费用支出、时间损耗、交通误工等非损害类损失的合理弥补，不得被视为诱导性报酬

B.受试者补偿额度可与申办者预设的受试者招募完成进度直接挂钩，超额完成招募指标可适当上浮补偿比例

C.若受试者发生与试验相关的损害，后续产生的医疗救治费用可从预先核算的受试者补偿专项经费中直接抵扣

D.健康成人受试者的单次临床试验补偿总额不得超过试验开展地所在城市上年度职工年人均可支配收入的20%

2.依据ICH-GCPR2版最新修订条款及我国2020版GCP配套实施细则，关于临床试验中使用人工智能工具辅助生成试验文档的操作，符合合规要求的是

A.申办者可直接通过生成式大模型自动生成受试者知情同意书全文，无需提交伦理委员会审核

B.人工智能工具生成的试验相关内容，需经具备对应专业资质的研究者、监查员双人校验，确认信息准确、表述无歧义、风险提示完整后，方可提交伦理委员会审查，通过后方可正式启用

C.为提升受试者招募效率，AI生成的知情同意书可酌情简化试验相关的严重不良事