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洁净区人员行为规范

一、总则

别区分洁净级别着装要求操作要点非无菌洁净区万级穿戴无菌工作服连帽连体防静电材质无菌口罩覆盖口鼻无外露毛发无菌手套无工作服从下往上穿先穿裤子上衣戴帽口罩手套穿戴后在穿衣镜前检查确保无毛发粉型穿戴前检查有无破外露工作服无破损手损套与袖口贴合无菌

1.1目的与适用范围

为规范洁净区（含无菌洁净区、非无菌洁净区）人员的行为操作，控制人员活动对洁净环境的

污染（如微生物、微粒污染），保障生产、实验或诊疗过程的安全性与合规性，依据《药品生

产质量管理规范（GMP）》《医疗器械生产质量管理规范》《医院洁净手术部建筑技术规

范》等标准，制定本规范。

本规范适用于所有进入洁净区的人员，包括生产操作人员、实验人员、检修人员、管理人员、

外来参观人员等，覆盖洁净区准入、在区行为、离开流程等全环节。

1.2核心原则

1.污染防控优先：所有行为需以“减少微粒产生、控制微生物滋生”为核心，避免人为因素破

坏洁净环境；

无菌防护膜避免设备零件灰尘污染洁净区检修结束后需彻底清洁现场用无尘布蘸乙醇擦拭地面设备表面经洁净度检测合格后方可恢复生产或实验四洁净区离开规范着装脱卸流程脱卸顺序按从外到内从污染风险高到低的顺序