（2023年版）纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则PPT课件.pptxVIP

纳基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2023年版）

目录

02

适应症与禁忌症

01

药物概述

03

用法用量规范

04

不良反应管理

05

特殊人群用药

06

临床监测与随访

药物概述

01

活性成分

本品为表达CD19特异性嵌合抗原受体（CAR）的自体T细胞混悬液，通过基因修饰使T细胞靶向CD19阳性B细胞，发挥抗肿瘤作用。

辅料组成

含7.5%二甲基亚砜的细胞保存液，用于维持细胞活性和稳定性，确保冻存及复苏后的细胞功能完整性。

物理性状

冻存时为袋装混悬液，复苏后呈微黄色，需严格在认证医疗机构进行解冻和输注操作。

规格标准

每袋体积约20mL，含不低于0.25×10^8个CAR-T活细胞，推荐剂量范围为0.2×10^8~0.6×10^8个细胞。

基本成分与性质

药理作用机制

靶向杀伤

CAR-T细胞通过CD19scFv（HI19a）结构识别并结合B细胞表面CD19抗原，直接诱导肿瘤细胞凋亡。

CAR-T细胞增殖释放细胞因子（如IL-2、IFN-γ），激活宿主免疫系统，增强对肿瘤的清除能力。

回输的CAR-T细胞可在体内长期存活，形成免疫记忆，持续监测并清除复发肿瘤细胞。

免疫激活

长效性

研发背景与审批状态

临床需求

获国家药监局“突破性治疗药物”及“优先审评”资格，美国FDA“孤儿药”认定，凸显其创新价值。

突破性认定

适应症扩展

全球进展

针对成人r/rB-ALL预后极