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医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

王芳

河北省药品审评中心，河北石家庄050000

摘要：医疗器械技术审评风险管理工作中，应当切实将风险管理工作落实到产品全生命周期的各环节中去，切实

保证医疗器械的安全、可靠性。基于此，本论文从医疗器械技术审评的视角出发，对风险管理问题及其原因展开

了详细、认真的研究与剖析，进而对医疗器械技术审评中申请人风险管理做了研究，进一步分析了风险管理发展

趋势，以供参考。

关键词：医疗器械；风险管理；风险评估；技术审评

中图分类号：R36

医疗器械并不是普通的商品，其具有极强的特殊2医疗器械技术审评风险管理中常见问题

性。医疗器械产品的质量直接与社会公众健康、生命

分析

安全与社会稳定有着紧密的联系。医疗器械产品注册

2.1风险分析缺乏全面性

管理是质量管理中至关重要的途径，而医疗器械技术