高级卫生专业技术资格考试(正高级)试题及解答参考(2026年).docxVIP

高级卫生专业技术资格考试(正高级)试题及解答参考(2026年)

一、单项选择题（案例导向型，共15题，每题4分，合计60分，所有考生必答，每题只有1个正确选项，错选、漏选、不选均不得分）

1.某省级三甲医院心血管中心拟申报国家级临床科研项目，开展真实世界队列研究评估新型SGLT2抑制剂类新药对射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）合并3b期慢性肾脏病患者的2年远期预后价值，研究数据拟作为该新适应症国内申报的核心支撑材料。按照2023年国家药监局药品审评中心发布的《真实世界证据支持药物注册申报的技术指导原则（修订版）》，该研究的样本量设定与核心终点选择符合审评要求的是

A.入组暴露组500例、对照组500例，核心终点设定为随访6个月的全因死亡率

B.入组暴露组1200例、对照组1200例，核心终点设定为随访12个月的心血管死亡+首次因心衰再住院复合终点

C.入组暴露组800例、对照组800例，核心终点设定为随访9个月的肾功能进展事件发生率

D.入组暴露组1000例、对照组1000例，核心终点设定为随访30天的心衰急性加重缓解率

解答参考：本题正确选项为B。根据2023版指导原则明确要求，用于支持慢性疾病治疗药物新增适应症注册申报的真实世界队列研究，针对患病率低于0.5%的特定亚型患者群体，暴露组样本量不得低于1000例，复合终点需覆盖诊疗路径中的核心硬终点，随访周期不得短于1