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药品不良反应监测报告规范（完整版）

第一章总则

一、规范适用范围

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第52号）、GB/T35273-2020《信息安全技术个人信息安全规范》相关要求制定，适用于全国范围内所有从事药品研发、生产、经营、使用的主体开展药品不良反应监测报告相关工作。

本规范覆盖的监测对象包括已获批上市的化学药品、生物制品、中成药、中药饮片、中药配方颗粒、原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器，也包含处于临床试验阶段的在研药品的安全性监测延伸管理要求。所有相关主体必须严格按照本规范要求完成监测数据上报、流转、分析、处置全流程工作，无任何例外豁免情形。

二、监测工作基本原则

所有监测报告工作必须坚持自愿上报与强制上报相结合原则，鼓励临床医务人员、患者个人自主上报用药后出现的可疑有害反应，同时法定责任主体必须按强制时限要求完成所有符合上报条件的不良反应信息提交。监测全过程坚持数据真实性优先原则，所有上报信息必须如实填写，不得篡改、隐匿、遗漏任何与不良反应发生相关的关键细节。

监测工作坚持风险导向原则，优先处置涉及死亡、危及生命、群体聚集性的严重不良反应事件，所有处置流程必须符合法定时限要求，不得无故拖延。监测数据全流程保密，不得随意泄露患者个人