2026医疗器械维修管理制度.docx

2026医疗器械维修管理制度

第一章总则

第一节制度目的与依据

为规范医疗器械全生命周期的维护与维修管理，确保临床使用的医疗器械处于安全、有效、准确的最佳运行状态，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械临床使用管理办法》等最新法规要求，结合本机构实际运营情况，特制定本管理制度。本制度旨在建立科学化、标准化、信息化的设备维修保障体系，通过预防性维护与预测性维护相结合，降低设备故障率，延长设备使用寿命，合理控制维修成本，规避医疗风险。

第二节适用范围

本制度适用于本机构内所有用于诊断、治疗、监护、康复的医疗器械，包括但不限于医学影像