生物类似药冻干制剂质量特性评价考核试卷.docVIP

生物类似药冻干制剂质量特性评价考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.生物类似药冻干制剂的质量特性评价中，最重要的指标是？

A.pH值

B.渗透压

C.粒度分布

D.稳定性

2.生物类似药冻干制剂的冻干过程通常采用？

A.等温冷冻

B.等压冷冻

C.等速冷冻

D.等温升华

3.生物类似药冻干制剂的冻干曲线中，哪一部分对产品质量影响最大？

A.预冻阶段

B.共晶化阶段

C.陈化阶段

D.再干燥阶段

4.生物类似药冻干制剂的溶出度测试通常采用？

A.转动溶出仪

B.溶出测试仪

C.振荡溶出仪

D.恒温溶出仪

5.生物类似药冻干制剂的稳定性测试通常在什么条件下进行？

A.25℃/60%相