高端医疗器械临床试验伦理审查合同.docxVIP

高端医疗器械临床试验伦理审查合同

一、总则

（一）合同目的

为明确委托方与审查机构在高端医疗器械临床试验伦理审查过程中的权利、义务与责任，确保临床试验符合伦理原则和相关法律法规，保护受试者的权益、安全与福祉，特订立本合同。

（二）合同主体

甲方（委托方）：__________（下划线长度为20个字符）

统一社会信用代码/公民身份号码：__________（下划线长度为20个字符）

法定代表人/负责人：__________（下划线长度为20个字符）

联系地址：__________（下划线长度为20个字符）

联系电话：__________（下划线长度为20个字符）

乙方（审查机构）：__________（下划线长度为20个字符）

统一社会信用代码：__________（下划线长度为20个字符）

法定代表人/负责人：__________（下划线长度为20个字符）

联系地址：__________（下划线长度为20个字符）

联系电话：__________（下划线长度为20个字符）

二、审查范围与内容

（一）审查对象

本合同项下乙方负责审查的对象为甲方委托的特定高端医疗器械临床试验项目，项目名称为“__________（下划线长度为20个字符）”，医疗器械注册证/备案凭证编号为__________（下划线长度为20个字符）。

（二）审查内容

乙方应依据国家药品监督管理部门、卫生健康主管部门颁布