2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试考前冲刺模拟卷及答案解析.docxVIP

PAGE2

《药事管理与法规》职业资格考试考前冲刺模拟卷

考试时间：120分钟;满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单选题

（共50题，每题0.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人制度的核心目的是（）

A.明确药品研制、生产、经营、使用全链条中各环节的责任主体

B.简化药品注册审批流程

C.取消药品生产企业的市场准入门槛

D.将药品质量责任完全转移给经营企业

某药品生产企业欲申请《药品生产许可证》，根据相关规定，其厂房、设施和设备必须符合（）

A.《药品经营质量管理规范》（GSP）

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

D.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

《药品生产许可证》有效期为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

在药品生产过程中，关键岗位人员（如生产管理负责人、质量管理负责人）应当具备的条件不包括（）

A.相应的专业知识

B.相应的工作经历

C.绝对的决策权力

D.履职所需的健康条件

根据GMP规定，药品生产企业的洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡