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2026年生物类似药研发技术项目投资计划书

第一章绪论

1.1研究背景

1.1.1宏观环境与行业趋势

全球生物医药产业正处于结构性变革的关键阶段。随着原研单克隆抗体、融合蛋白等高价值生物制剂专利集中到期，生物类似药（Biosimilar）的研发与商业化迎来历史性窗口期。据IQVIA统计，2023年全球有超过70种重磅生物药专利到期或即将到期，涉及肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域，累计年销售额超2500亿美元。这一规模为生物类似药提供了前所未有的市场替代空间。

在政策层面，各国政府积极推动医疗成本控制，鼓励使用高性价比的生物类似药。美国FDA通过《生物制