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药品集中带量采购中的质量一致性评价

一、引言

药品集中带量采购是我国深化医药卫生体制改革的核心举措之一，通过“以量换价”的市场化机制，有效降低了药品价格，减轻了群众用药负担，同时提升了药品供应保障的稳定性。而质量一致性评价作为保障药品质量的核心技术手段，是集采工作实现“价降质不降”乃至“价降质升”目标的关键支撑。近年随着集采范围不断扩大、品种持续增加，质量一致性评价的重要性愈发凸显——它不仅是筛选中选药品的核心准入门槛，更是维护公众用药安全、推动医药产业转型升级的重要抓手。本文将围绕药品集中带量采购中的质量一致性评价展开系统论述，分析其核心地位与价值，探讨当前实施中的现状与问题，并提出针对性的优化策略，为完善集采质量保障体系提供参考。

二、质量一致性评价在药品集中带量采购中的核心地位与价值

（一）筑牢集采药品质量底线的核心保障

药品质量是医疗安全的基石，集采工作若脱离质量谈价格，将彻底违背改革初衷。质量一致性评价要求仿制药在活性成分、剂型、规格、给药途径、质量标准等方面与原研药保持一致，且在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程无显著差异，这一标准为集采设置了严格的准入门槛，从源头上筛选出符合临床需求的高质量药品。国家组织药品集中采购明确规定，只有通过质量一致性评价的仿制药才能参与竞标，原研药则需提供对应的质量证明文件，这一举措有效避免了低质低价药品涌入市场（国家医疗保障局，近年）。

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