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冷链药品管理应急预案

一、总则

（一）编制目的

为有效预防和妥善处置冷链药品在储存、运输等环节可能发生的突发事件，最大限度降低因温度失控对药品质量造成的影响，保障患者用药安全，特制定本预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规和行业标准，结合本单位实际情况制定。

（三）适用范围

本预案适用于本单位所有冷链药品在储存、保管、运输（含配送）过程中，因设备故障、供电中断、人为操作失误、自然灾害等因素导致的温度异常事件的应急处置工作。

（四）工作原则

1.预防为主，常备不懈：加强日常管理，定期检查维护冷链设施设备，完善预警机制，尽可能减少突发事件的发生。

2.统一指挥，分级负责：明确应急处置的组织机构和职责，建立高效的指挥体系，确保应急指令畅通，责任落实到人。

3.快速响应，果断处置：一旦发生温度异常事件，立即启动应急预案，迅速采取有效措施，控制事态发展，降低损失。

4.科学评估，安全第一：对温度异常的冷链药品，必须进行科学评估，确保只有经评估确认质量未受影响的药品方可继续使用，坚决杜绝不合格药品流入市场。

二、组织机构与职责

（一）应急领导小组

成立冷链药品应急领导小组，由单位负责人任组长，质量管理部门、仓储部门、物流运输部门、设备保障部门及采购部门负责人为成员。其主要职责包括：

1.负责应急预案的审定和发