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2026年最新新版药品gcp考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，合计60分。每题只有1个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据2025年修订发布、2026年正式全面实施的新版《药品临床试验质量管理规范》要求，用于支持罕见病治疗药品上市许可的临床试验相关源文件，最短保存时限为自该药品获批上市后多少年？

A.5年B.10年C.15年D.20年

2.新版GCP新增人工智能辅助临床试验管理相关条款，明确基于大模型自动生成的临床试验观测数据，其溯源日志的强制留存要求为以下哪项？

A.可追溯至大模型全部训练数据集B.可追溯至数据生成原始输入参数、生成时间、操作人全留痕C.可追溯至算法开源代码全节点D.可追溯至最终统计分析报告对应条目

3.针对受试者权益保障中的补偿机制，新版GCP明确受试者获得的交通补贴、营养补贴额度超过试验开展地上年度城镇人均日可支配收入3倍的，需提前向哪个主体提交合理性说明并完成备案？

A.临床试验机构办公室B.伦理审查委员会C.属地省级药品监督管理部门D.申办者质量管理部门

4.多中心临床试验采用区域伦理审查模式的，牵头区域伦理委员会作出的伦理审查意见，参会中心伦理委员会应当在收到意见后多少个工作日内完成合规性核验并出具确认意见，不得重复开展实质性审查？