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GMP2025版常见试题及答案

一、单项选择题

1.GMP2025版中强调的质量管理体系的核心是（）

A.质量方针B.质量目标C.质量控制D.质量保证

答案：D

解析：质量保证是质量管理体系的核心，确保产品符合预定用途和质量要求。

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员

答案：D

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。

3.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）

A.污染B.交叉污染C.混淆D.差错

答案：B

解析：要避免交叉污染，保证生产的顺利进行。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5B.10C.15D.20

答案：B

解析：维持合适压差可防止污染。

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.食品标准B.行业标准C.药用要求D.通用标准

答案：C

解析：必须符合药用要求，保障药品质量。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出B.近效期先出C.按批号发货